Ken uw zorgwetten 5!

De wet op de medische hulpmiddelen wijzigt

De wet op de medische hulpmiddelen reguleert de handel in medische hulpmiddelen. Deze van 1970 daterende wet is echter aan wijzigingen onderhevig. Het meest in het oog springend betreft de aanname van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen. Richtlijn 93/42/EEG verliest dan zijn werking. Hieronder leest u daarover meer.

De wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) is in werking getreden op 1 mei 1970. De wet ziet op de handel in medische hulpmiddelen.[1] De wet betreft een uitwerking van Richtlijn 93/42 EEG.

Op Europees niveau lag in verband met problematiek op het gebied van de handel in medische hulpmiddelen (denk aan de affaire van de borstimplantaten van Poly Implant Prothèse) een voorstel voor een verordening voor (Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen). De voorgestelde Verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM (2012) 542) bevat de voorschriften waaraan medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, moeten voldoen. De verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd beoogt de verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen, om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers. De verordening is inmiddels aangenomen (Verordening EU 2017/745, Pb EU L117/1 van 5 mei 2017). De verordening treedt in werking op 26 mei 2020, zodat fabrikanten drie jaar de tijd hebben om aan wetgeving te voldoen.

De Wmh is ook op nationaal niveau aan wijziging onderhevig. Wetsvoorstel 34.483 strekt tot het instellen van een registratiesysteem voor medische hulpmiddelen, een implantatenregister.

Aan artikel 3 wordt een lid toegevoegd (Amendement Agema en Gerbrands)

3.Het is verboden een medisch hulpmiddel dat een implantaat is als bedoeld in artikel 1, eerste lid van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, toe te passen, indien dat medisch hulpmiddel niet is voorzien van een geüniformeerde identificatiecode. Bij algemene maatregel van bestuur worden nadere regels gesteld over de identificatiecode.

Het is echter de vraag of deze wijziging wel verenigbaar is met de Verordening EU 2017/745. Nederland zou daarmee vooruitlopen op de Verordening, maar nog wel in strijd handelen met de thans geldende Richtlijn 93/42 EEG. De Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 4 juli 2017 besloten de behandeling van het wetsvoorstel in afwachting van de door de regering aangekondigde novelle aan te houden. De novelle (34.822) heeft tot doel om het amendement van de leden Agema en Gerbrands in al zijn onderdelen te laten vervallen zodat het wetsvoorstel over het implantatenregister uitvoerbaar wordt en in overeenstemming wordt gebracht met Europees recht. Het voorstel is op 22 mei 2018 aangenomen door de Tweede Kamer. De Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 mei 2018 het blanco eindverslag uitgebracht. Het wetsvoorstel is op 5 juni 2018 aanvaard (als hamerstuk afgedaan), tezamen met het hiervoor genoemde wetsvoorstel 34.483. De wijziging van de Wmh is dus niet doorgegaan.

De meest recente reeds doorgevoerde wijziging betreft het verbod op gunstbetoon; wet van 17 mei 2017, ingegaan op 1 januari 2018 (Stb. 2017, 214).

Dit artikel is geschreven door Rolinka Wijne, Medewerker Wetenschappelijk Bureau

Lees ook eerdere artikelen uit dit feuilleton:
Ken uw zorgwetten 4
Ken uw zorgwetten 3
Ken uw zorgwetten 2
Ken uw zorgwetten 1

[1] Zie ook: Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen, Besluit actieve implantaten, Besluit medische hulpmiddelen.

Rolinka Wijne, Wetenschappelijk Bureau

< Vorige

Volgende >

Spring naar toolbar