Ken uw zorgwetten 4!
De Geneesmiddelenwet wijzigt
De Geneesmiddelenwet bepaalt de regels op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening en ziet vooral op de handel in geneesmiddelen. De geneesmiddelenwet is onderhevig geweest aan een belangrijke wijziging die verband met klinische proeven met geneesmiddelen. Hieronder leest u meer over dit onderwerp en een andere wijziging van de geneesmiddelenwet.
De (nieuwe) Geneesmiddelenwet (Gnw) is in werking getreden op 1 juli 2007. De wet is een modernisering van de wettelijke regels op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening. De wet ziet op de handel in geneesmiddelen.[1]
Een wijziging betreft de wetswijziging van 22 maart 2017 (Stb. 2017, 147). Met dit wetsvoorstel wordt de Gnw (en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, WMOM) aangepast ter voldoening aan de EU verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De datum van inwerkingtreding is nog niet bekend (34.429).
De verordening is ontworpen om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en vereenvoudigen. Doel is het stimuleren van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek, waarbij de bescherming van de proefpersoon en de integriteit van de gegevens voorop staan. De verordening is na inwerkingtreding van toepassing op al het klinisch geneesmiddelenonderzoek dat binnen de Unie wordt uitgevoerd. Daarbij wordt geen onderscheid gemaakt tussen multinationaal en nationaal onderzoek. Voorwaarde voor inwerkingtreding is wel dat een goed functionerend Europees samenwerkingsportaal en database zijn ontwikkeld. Deze zullen een centrale rol spelen bij de samenwerking en communicatie tussen de lidstaten en het indienen van onderzoeksdossiers.
De wet is ook aan een andere wijziging onderhevig (34.694). Dit wetsvoorstel brengt een aantal beperkte wijzigingen aan in de Gnw. Het betreft hoofdzakelijk de reparatie van wetstechnische misslagen en omissies die zijn ontstaan tijdens de implementatiewerkzaamheden in de afgelopen jaren. Tevens wordt voorgesteld de maximale wettelijke hoogte van de bestuurlijke boete voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet te verhogen van € 450.000,- naar € 820.000,-. De Eerste Kamer heeft het voorstel op 22 mei 2018 aanvaard (als hamerstuk afgedaan).
Dit artikel is geschreven door Rolinka Wijne, Medewerker Wetenschappelijk Bureau
Lees ook eerdere artikelen uit dit feuilleton:
Lees ook eerdere artikelen uit dit feuilleton:
Ken uw zorgwetten 5
Ken uw zorgwetten 3
Ken uw zorgwetten 2
Ken uw zorgwetten 1
[1] Zie ook: Besluit Geneesmiddelenwet, Regeling geneesmiddelenwet, Beleidsregels bestuurlijke boete geneesmiddelenwet, Beleidsregels gunstbetoon geneesmiddelenwet.
