Verordening medische hulpmiddelen

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen Het is bijna zover: op 26 mei 2021 zal Verordening (EU) 2017/745 van toepassing zijn op het in de handel brengen, op de markt aanbieden en op de ingebruikneming van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik. Dit is een jaar later dan verwacht; de corona-pandemie stond evenwel aan eerdere inwerkingtreding in de weg. Met de toepassing van de verordening komen de twee richtlijnen (Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/43/EEG inzake medische hulpmiddelen) op dit terrein te vervallen. De verordening werkt bovendien, anders dan een richtlijn, rechtstreeks waardoor implementatie in nationale wetgeving niet nodig is. Dat neemt niet weg dat in nationale wetgeving bepaalde (beleids)keuzes kunnen worden vervat of een verduidelijking kan zijn opgenomen. Wat Nederland betreft, is dat gebeurd met de nieuwe Wet medische hulpmiddelen (Wmh), het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh) en de Regeling medische hulpmiddelen (Rmh). Uitgangspunt Verordening (EU) 2017/745 Uitgangspunt van de verordening is – net als onder de richtlijnen overigens – dat voorwaarde voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel is dat het medisch hulpmiddel een CE-markering heeft verkregen. Daartoe zijn medische hulpmiddelen verdeeld in klassen (I, IIa, IIb en III). Afhankelijk van de klasse van het medisch hulpmiddelen wordt het onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling. Een conformiteitsbeoordeling is niet nieuw, maar de verordening heeft voor diverse aanscherpingen gezorgd, zulks met het doel grootschalige fraude te voorkomen. Fraude was bijvoorbeeld aan de orde bij de in de handel gebrachte borstimplantaten van Poly Implant Prothèse (PIP). Eudamed Met de komst van de verordening is een belangrijke(re) rol weggelegd voor de ‘European Databank on Medical Devices' (EUDAMED). EUDAMED bevat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Registratie in EUDAMED is vanaf 1 december 2020 een verplichting. Met de registratie wordt een uniek registratienummer (SRN) verkregen. Problematisch is dat EUDAMED op dit moment nog niet gereed is. Medical Device Coordination Group Een andere belangrijke rol is weggelegd voor de Medical Device Coordination Group (MDCG). Deze groep van deskundigen heeft diverse (advies)taken ter zake van de uitvoering van de verordening. Adviezen staan in verscheidene documenten van haar hand. Notified bodies Conformiteitsbeoordelingen behoeven in veel gevallen de beoordeling door een notified body, een aangewezen instantie. Met de komst van de verordening is de procedure tot aanwijzing sterk aangescherpt. Nederlandse aangewezen instanties zijn BSI Group, Dekra en Dare!!. De voor de aangewezen instanties verantwoordelijke autoriteit is momenteel de minister van Volksgezondheid en met ingang van 26 mei 2021 de minister voor Medische Zorg. Reikwijdte Verordening (EU) 2017/745: ook regels voor zorginstellingen De verordening kent diverse regels en verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs, distributeurs, aangemelde instanties en zorginstellingen. Onder zorginstelling wordt in de verordening verstaan ‘een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is’. Zo is het voor zorginstellingen van belang informatie te verstrekken over door haar herverwerkte medische hulpmiddelen (art. 17 Vo jo art. 5 lid 1 Wmh). Een andere verplichting betreft het verstrekken van een implantaatkaart bij een implanteerbaar hulpmiddel (art. 18 Vo jo art. 2 Bmh). Ook moeten zorginstellingen zorgen voor het opslaan en het bewaren – bij voorkeur met elektronische middelen – van de UDI (unique device identifier) van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, indien deze hulpmiddelen behoren tot de implanteerbare hulpmiddelen van klasse III (art. 27 lid 9 Vo). De Europese Commissie heeft een checklist opgesteld om zorginstellingen te helpen bij het voldoen aan hun verplichtingen. Toezicht en handhaving De Inspectie gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de verordeningen, de Wmh, Bmh en de Rmh. Dat de verordening met diverse aanscherpingen komt, betekent ook een belangrijke uitbreiding van de toezichtstaken van de IGJ. De IGJ heeft aangekondigd de komende jaren haar toezicht nader in te richten, zulks naar aanleiding van de nieuwe wetgeving. Aansprakelijkheid Alle marktdeelnemers, inclusief zorginstellingen, kunnen aansprakelijk worden gesteld mocht toch sprake zijn van een falend medisch hulpmiddel dat schade bij de patiënt veroorzaakt. Of verhaal van schade succesvol is, wordt beoordeeld aan de hand van de toepasselijke regelgeving uit het Burgerlijk Wetboek. Voor zorginstellingen blijft het van belang te controleren of het hulpmiddel voorzien is van een CE-markering en dat met een betrouwbare fabrikant in zee wordt gegaan. Bij bekende gebreken dient het gebruik van het hulpmiddel in beginsel te worden gestaakt. Berichtgeving van de IGJ en/of de beroepsgroepen daarover is van belang. Aansprakelijkheid voor het gebruik van een hulpmiddel met een incidenteel gebrek of mankement kan niet worden uitgesloten, maar of daadwerkelijk tot een schadevergoeding moet worden overgegaan hangt nog steeds af van het antwoord op de vraag of toerekening van een door het gebruik ontstane tekortkoming al dan niet redelijk is. Slot Al met al is er een aantal aspecten van uiteenlopende aard waar rekening mee moet worden gehouden, wil het in de handel brengen, vermarkten en het gebruik van medische hulpmiddelen ‘zorgvuldig’ kunnen worden genoemd. Meer weten? Neemt u gerust contact met ons op.