Openbaarmaking door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Op 8 juli 2020 heeft de voorzieningenrechter van de Rechtbank Rotterdam uitspraak gedaan in de zaak tussen een fabrikant/groothandelaar in melatonine-houdende producten (‘de onderneming’) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (‘IGJ’). De IGJ had aan de onderneming een inspectiebezoek gebracht, waarvan een inspectierapport was opgemaakt. De IGJ was voornemens dat rapport openbaar te maken. De onderneming was het daarmee niet eens en stelde tegen het openbaarmakingsbesluit bezwaar in. Daarnaast vocht de onderneming het openbaarmakingsbesluit aan bij de voorzieningenrechter. De voorzieningenrechter stelde de onderneming in het gelijk en schorste het besluit tot openbaarmaking. Hoe dat zit, leest u hieronder.

Juridisch kader

In het kader van haar toezichthoudende taak verzamelt de IGJ een grote hoeveelheid informatie, die zij uit eigen beweging openbaar maakt: zogenoemde ‘actieve openbaarmaking’. Sinds 1 februari 2019 maakt de IGJ informatie actief openbaar op grond van de per die datum gewijzigde Gezondheidswet en het bijbehorende Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet (‘Besluit’).

In de kern houdt het huidige openbaarmakingsregime in dat de IGJ een aantal categorieën informatie actief openbaar maakt op haar website. Welke categorieën dat zijn volgt uit artikel 44 lid 1 Gezondheidswet en onderdeel II van de bijlage bij het Besluit. Het gaat dan onder meer om documenten bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken, met uitzondering van uitkomsten van controles en onderzoeken naar aanleiding van een melding, een handhavingsverzoek of uitkomsten die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete.

Uit de (wets)bepalingen en de parlementaire geschiedenis volgt dat welke informatie openbaar moet worden gemaakt, niet afhankelijk is van een belangenafweging. Door categorieën informatie aan te wijzen in het Besluit, heeft de wetgever die belangenafweging al bij voorbaat gemaakt. Er resteert dan voor betrokkenen nog één uitweg om openbaarmaking te voorkomen. Op grond van artikel 44a lid 9 Gezondheidswet geldt namelijk dat openbaarmaking achterwege blijft “indien de openbaarmaking in strijd is of zou kunnen komen met het doel van de wet in het kader waarvan de openbaarmaking plaatsvindt.”

In deze zaak

In deze zaak was de IGJ kort samengevat van mening dat producten met een doseringsadvies dat leidt tot een inname van een hoeveelheid melatonine van 0,3 mg of meer per dag worden beschouwd als ‘geneesmiddel’ die vallen onder de regels van de Geneesmiddelenwet. Dat betekent dat voor het in de handel brengen van de betreffende producten een registratie en een vergunning zijn vereist. Daarover beschikte de onderneming niet.

De onderneming beriep zich in haar verweer tegen het openbaarmakingsbesluit eerst op de hiervoor besproken uitzonderingsgronden voor openbaarmaking. Ten eerste betoogde de onderneming dat het betreffende inspectierapport een uitkomst was van controle en onderzoek naar aanleiding van een melding of handhavingsverzoek. Ook betoogde de onderneming dat het inspectierapport een uitkomst was van controle en onderzoek, welke ten grondslag werd gelegd aan een besluit tot het opleggen van een bestuurlijke boete. De onderneming had namelijk ter zake van de vermeende overtreding een schriftelijke waarschuwing van de IGJ gekregen. Aan deze stellingen ging de voorzieningenrechter voorbij. Ten eerste omdat de melding of het handhavingsverzoek niet uit het dossier kon worden afgeleid, ten tweede omdat op grond van het betreffende inspectierapport geen bestuurlijke boete werd opgelegd maar slechts een schriftelijke waarschuwing.

De uitspraak is echter vooral interessant vanwege het beroep van de onderneming op de ‘escape’ van artikel 44a lid 9 Gezondheidswet. De onderneming betoogde dat publicatie op gespannen voet stond met het doel van de openbaarmaking. Volgens de onderneming bevatte het inspectierapport namelijk “evidente fouten en onzorgvuldigheden” en werd het publiek met de publicatie ervan niet beter beschermd of voorgelicht over de werking van de betreffende stof (melatonine).

De onderneming stelde zich op het standpunt dat de IGJ ten onrechte de grens van 0,3 mg melatonine per dag aanhield voor de kwalificatie van de beoordeelde producten als ‘geneesmiddel’. Dat lichtte de onderneming ook toe. Zo baseerde de IGJ zich volgens de onderneming op twee oude onderzoeken uit 1997 en 2001, terwijl één van de auteurs in een latere studie uitging van een dosis van 3,0 mg melatonine om een farmacologische werking in het lichaam te bewerkstelligen. Ook werd verwezen naar recentere rapporten van onder meer de European Food and Safety Authority uit 2010 en 2011. Ook verstrekte de onderneming een schematisch overzicht waaruit volgens haar bleek dat de productbeoordelingen door de IGJ niet, althans niet correct of volledig waren uitgevoerd.

De voorzieningenrechter was het met de onderneming eens dat de IGJ onvoldoende had onderbouwd dat de dagdosering van melatonine van 0,3 mg of meer bepalend is voor de kwalificatie van de beoordeelde producten van de onderneming als ‘geneesmiddel’. De IGJ diende volgens de voorzieningenrechter rekening te houden met de huidige stand van de wetenschap, maar gelet op recentere wetenschappelijke artikelen achtte de voorzieningenrechter het onzeker of de door de IGJ aangenomen grens van een dagdosering van 0,3 mg melatonine kon standhouden. De voorzieningenrechter oordeelde dan ook dat de IGJ in de beslissing op bezwaar een nader onderzoek dan wel een aanvullende motivering of toelichting moet geven, waarbij wordt ingegaan op de recentere artikelen uit de wetenschap en of de grens van 0,3 mg melatonine nog steeds actueel is. De voorzieningenrechter oordeelde dat het besluit tot openbaarmaking van het inspectierapport wordt geschorst tot zes weken na de bekendmaking van de door de IGJ te nemen beslissing op bezwaar.

Tot slot

Uit de besproken wettekst alsook de parlementaire geschiedenis valt op te maken dat er aan openbaarmaking van aangewezen informatie in beginsel geen belangenafweging vooraf gaat. Uit deze uitspraak valt echter op te maken dat een beroep op artikel 44a lid 9 Gezondheidswet niet bij voorbaat kansloos is. Wel blijkt dat voor een succesvol beroep op deze bepaling goed aan de voorzieningenrechter moet worden uitgelegd dat en waarom de openbaarmaking in strijd komt met de doelen van de openbaarmaking, met verwijzing naar onderbouwende stukken.

Heeft u te maken met onderzoek door de IGJ en heeft u daar vragen over? Of heeft u andere vragen op het terrein van het gezondheidsrecht? Neem dan contact op met Jacqueline de Vries, Sofie Steen of Jeffrey Groen.