Nieuwe verordening

Nieuwe Verordening medische hulpmiddelen

Op 5 mei jl. is de nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen gepubliceerd. In deze bijdrage treft u een door medewerker van het wetenschappelijk bureau mr. dr. Rolinka Wijne gemaakt overzicht van de met de Verordening gepaard gaande veranderingen.

Op Europees niveau is in verband met problemen betreffende de conformiteitsbeoordelingen van medische hulpmiddelen – denk aan de fraude door Poly Implant Prothesè – een aanzet gegeven tot aanscherping van de regelgeving door voorbereidingen in gang te zetten ter wijziging van Richtlijn 93/42/EEG. Op 26 september 2012 werd door de Europese Commissie een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen gepresenteerd (COM (2012) 542). De Europese Commissie stelde met de verordening ingrijpende veranderingen voor ten aanzien van verschillende aspecten die van invloed zijn op de levenscyclus van medische hulpmiddelen, zoals het toepassingsgebied van de wetgeving, de beoordeling van hulpmiddelen vóór het in de handel brengen, de controle als zij eenmaal in de handel zijn, de transparantie van de gegevens over in de handel gebrachte hulpmiddelen, en het beheer van het regelgevingssysteem door de autoriteiten. Meer specifiek verandert het volgende:

een breder en duidelijker toepassingsgebied van de EU-wetgeving, dat wordt uitgebreid tot bijvoorbeeld implantaten voor esthetische doeleinden en verduidelijkingen met betrekking tot genetische tests bevat;

scherper toezicht op onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties (de “aangemelde instanties”) door de nationale autoriteiten;

grotere bevoegdheden voor de aangemelde instanties ten opzichte van de fabrikanten om te zorgen voor grondige tests en regelmatige controles, waaronder onaangekondigde fabrieksinspecties;

duidelijkere rechten en verantwoordelijkheden voor fabrikanten, hun gemachtigden, importeurs en distributeurs, ook met betrekking tot diagnostische diensten en verkoop via internet;

een uitgebreide Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) met uitvoerige en openbare informatie over producten die in de EU in de handel zijn;

een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen in de toeleveringsketen om in geval van veiligheidsproblemen snel en doeltreffend te kunnen optreden (bv. het terugroepen van producten);

aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;

aanpassing van de algemene gezondheids- en veiligheidseisen, waaronder etiketteringsvoorschriften, aan de technologische en wetenschappelijke vooruitgang;

invoering van indelingsregels die het uitgebreide gamma aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier verschillende risicocategorieën indelen, zoals reeds voor andere medische hulpmiddelen het geval is;

oprichting van een Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen bestaande uit leden die de nationale bevoegde autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen vertegenwoordigen, om te zorgen voor een betere coördinatie tussen de lidstaten, waarbij de Commissie de nodige wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning verleent.

Het verordeningsvoorstel is door de Commissie voor VWS op 20 november 2012 voor kennisgeving aangenomen. Het Europees Parlement stemde op 22 oktober 2013 plenair met het voorstel in. Op 25 mei 2016 bereikten de Europese Raad en het Europees Parlement een voorlopig akkoord over de nieuwe regelgeving. Het akkoord werd op 7 maart 2017 goedgekeurd door de Raad en het Europees Parlement. Op 5 april 2017 is de verordening door het Europees Parlement aangenomen.

Om fabrikanten en autoriteiten in staat te stellen zich aan de nieuwe regels aan te passen zullen die regels pas gelden na een overgangsperiode van drie jaar na de bekendmaking van de verordening medische hulpmiddelen.
Verordening EU 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017, PbEU L 117 van 5 mei 2017 is hier te raadplegen: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745.

Rolinka Wijne