‘Verduidelijking’ voor off-label voorschrijven?

Geneesmiddelen ‘off-label’ voorschrijven wil zeggen dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor een andere indicatie, dan waarvoor het is geregistreerd. Dit off-label voorschrijven is op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet mogelijk, kort gezegd:

• als er binnen de beroepsgroep over het off-label voorschrijven van dat geneesmiddel protocollen of standaarden zijn ontwikkeld, of
• als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

Als sprake is van off-label voorschrijven, moet de voorschrijver aan bepaalde zorgvuldigheidseisen in acht nemen. Dan gaat het onder meer om een verzwaarde informatie- en dossierplicht voor de voorschrijver en de plicht om de patiënt na toediening van het geneesmiddel te monitoren. 

Off‑label voorschrijven komt geregeld terug in recente jurisprudentie. De IGJ diende tuchtklachten in tegen artsen en legde bestuurlijke boetes op wegens overtreding van artikel 68 Geneesmiddelen. De tuchtcolleges en bestuursrechter hebben dus meerdere uitspraken over dit wetsartikel gedaan. 

Uit die jurisprudentie heeft de IGJ een vier-stappenplan opgemaakt, dat is vastgelegd in het nieuwe IGJ-standpunt. Een voorschrijver dient dit stappenplan te doorlopen als ‘on-label’ voorschrijven – dat wil zeggen: een geneesmiddel voorschrijven waarvoor het is geregistreerd – niet mogelijk is. Een stappenplan na de diverse uitspraken is voor de praktijk op zichzelf helpend. 

Wat echter opvalt, is dat de IGJ een uitspraak van het CTG over dit onderwerp niet heeft genoemd, namelijk de uitspraak van het CTG van 17 april 2024. In deze uitspraak had de beklaagde huisarts quetiapine (een antipsychoticum) voorgeschreven aan een patiënt met multi-problematiek voor zijn slaapproblemen. Quetiapine is voor deze indicatie niet geregistreerd en dus was het voorschrijven off-label. Het voorschrijven van quetiapine bij patiënten met multi-problematiek voor deze indicatie was ook niet opgenomen in een richtlijn of protocol. Ook waren hiervoor geen richtlijnen of protocollen in ontwikkeling. 

In deze zaak stelde de IGJ dat off-label voorschrijven alleen is toegestaan, als dat is een richtlijn is opgenomen. Het CTG wees dat standpunt echter af. Volgens het CTG staat het ontbreken van een richtlijn of protocol niet zonder meer in de weg aan off-label voorschrijven. Ook ander bewijs (‘evidence based’) en de stand van de wetenschap en de praktijk kan het off-label voorschrijven van medicatie, zonder dat dit in een richtlijn is beschreven, rechtvaardigen. In deze specifieke casus was er, volgens het CTG, in de wetenschap en praktijk voldoende consensus voor het (dus off-label) voorschrijven van quetiapine voor de patiëntengroep waartoe deze klager behoorde. De huisarts mocht dit middel in dit geval dus voorschrijven. Het CTG verklaarde de klacht ongegrond.

Het is opmerkelijk dat de IGJ in het nieuwe stappenplan deze beslissing van het CTG buiten beschouwing laat. De IGJ stelt namelijk als stap 4 dat off-label voorschrijven niet mogelijk is, als er geen standaard of protocol is, en die ook niet in ontwikkeling is. 

De IGJ laat weliswaar de mogelijkheid open dat een arts toch off-label medicatie kan voorschrijven – in overleg met de apotheker – in “een uitzonderlijke situatie voor een individuele patiënt waarbij er geen (medicamenteuze) alternatieven zijn” en het niet gaat “om een situatie voor een hele patiëntengroep”. Dat het alleen is toegestaan in uitzonderlijke individuele gevallen, volgt echter niet uit de uitspraak van het CTG.