Subsidieregeling NIPT

Subsidieregeling NIPT: geen staatssteun

Op 26 april 2017 oordeelde de voorzieningenrechter van de Rechtbank Den Haag dat de Subsidieregeling NIPT, die per 1 april 2017 geldt, geen vorm van (ongeoorloofde) staatssteun is. Door de Subsidieregeling kunnen zwangere vrouwen voor een bedrag (eigen bijdrage) van € 175,00 in het kader van een prenatale screening een zogenaamde NIP-test ondergaan. In deze nieuwsbrief een samenvatting van advocaten Jacqueline de Vries en Ferry Weelen van de uitspraak.

Rechtbank Den Haag 26 april 2017, ECLI:NL:RBDHA:2017:4278

Over de subsidieregeling

De ‘Subsidieregeling NIPT’ geldt per 1 april 2017.[1] ‘NIPT’ staat voor ‘Non Invasive Prenatal Test’. Met de (gesubsidieerde) NIPT vindt een prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom plaats.

Momenteel hoort de NIPT, als eerste test zonder voorafgaande medische indicatie, niet tot het basispakket van de Nederlandse Zorgverzekering. De regering heeft het Zorginstituut Nederland (‘ZiN’) gevraagd om hierover advies uit te brengen.

In afwachting van het antwoord op de vraag of de NIPT onderdeel dient te worden van het basispakket, heeft de regering het wenselijk gevonden om in de tussentijd te werken met een subsidieregeling. Er wordt hiermee onderzocht of de NIPT in de toekomst kan worden ondergebracht in het basispakket. Het genoemde onderzoek, dat ‘TRIDENT-2’ heet, is erop gericht om na te gaan hoe het aanbod van NIPT in Nederland moet worden vormgegeven, hoe die in de dagelijkse praktijk moet worden uitgevoerd en welke keuzes vrouwen (en hun partners) maken in het kader van prenatale diagnostiek van de genoemde ziektes.[2]

Op grond van de Subsidieregeling NIPT kunnen de UMC’s in jaren 2017 tot en met 2019 jaarlijks subsidie krijgen voor het verrichten van de NIPT in het kader van TRIDENT-2. In artikel 4 van de Subsidieregeling NIPT is als voorwaarde voor het verkrijgen van de subsidie opgenomen dat de UMC’s aan de betreffende zwangere vrouw een bedrag van € 175,- voor de NIPT in rekening heeft gebracht. Dat is veel minder dan het bedrag dat voorheen – als de test in bijvoorbeeld België werd uitgevoerd – moest worden neergelegd voor een NIPT-test (die niet door de verzekering werd vergoed). Dat bedrag kon oplopen tot wel € 500,-.

De subsidieregeling is niet door iedereen met open armen ontvangen. Dat geldt voor bijvoorbeeld Gendia (van ‘GENetic DIAgnostic network’), een in België gevestigd laboratorium dat verschillende genetische tests, waaronder de NIPT, aanbiedt.

Het kort geding van Gendia

Volgens Gendia is de subsidie een vorm van ongeoorloofde staatssteun (‘steunmaatregel’). Ongeoorloofde staatssteun is verboden op grond van (onder meer) artikel 106 en 107 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (‘VWEU).

Op grond van artikel 107 lid 1 VWEU zijn steunmaatregelen van de lidstaten, die de mededinging door begunstiging van bepaalde ondernemingen of bepaalde producties vervalsen, verboden. Dit, behoudens afwijkingen die zijn opgenomen in de Verdragen en voor zover de maatregelen het handelsverkeer tussen de lidstaten ongunstig beïnvloeden. De Europese Commissie houdt toezicht en aan haar is het exclusieve oordeel voorbehouden over de vraag of een steunmaatregel in strijd is met het VWEU.

Als een lidstaat het voornemen heeft een steunmaatregel uit te voeren, dan moet dit aan de Europese Commissie worden gemeld. In de tussentijd, als de Europese Commissie onderzoek doet, mag de lidstaat de maatregel niet uitvoeren. Dat staat in artikel 108 VWEU.

Dit is de zogenaamde ‘standstill-periode’. De ‘standstill-verplichting’ geldt overigens alleen als de voorgenomen maatregel moet worden gekwalificeerd als een steunmaatregel die op grond van artikel 108, lid 3 VWEU is of had moeten worden aangemeld bij de Europese Commissie. Dat is alleen zo als is voldaan aan de voorwaarden van aritkel 107 lid 1 VWEU.[3] De nationale rechter moet de uitvoering van steunmaatregelen die zijn of hadden moeten worden gemeld aan de Europese Commissie, maar waarvan de standstill-verplichting niet in acht wordt genomen, alsnog stilleggen. Gendia legt deze bepalingen mede ten grondslag aan haar vorderingen.

Het oordeel van de voorzieningenrechter

Het toepasselijk mededingingsrechtelijk kader in het kort

Uit artikel 107 lid 2 en 3 VWEU volgt dat de aanmeldingsplicht en standstill-verplichting niet gelden bij steunmaatregelen die verenigbaar zijn met de interne markt. Dit kan, onder meer, het geval zijn bij steunmaatregelen die – op goede gronden en met inachtneming van de daarbij geldende voorwaarden als ‘Dienst van Algemeen Economisch Belang’ (‘DAEB’) zijn aangemerkt.

De Staat heeft in artikel 11 van de Subsidieregeling NIPT het verrichten van de NIPT bij zwangere vrouwen in het kader van TRIDENT-2 aangemerkt als DAEB. De kern van het geschil tussen partijen betreft de vraag of de Staat op goede gronden heeft kunnen overgaan tot het aanwijzen van de NIPT in het kader van TRIDENT-2 als DAEB en of hij de daarbij geldende voorwaarden in acht heeft genomen.

Een financiële vergoeding van de Staat, die dient ter compensatie voor het verrichten van een DAEB, wordt niet aangemerkt als staatssteun als is voldaan aan vier cumulatieve voorwaarden. Die voorwaarden volgen uit het zogenaamde Altmark-arrest.[4]
Dat aan deze criteria niet is voldaan, wordt door de Staat erkend. De Staat betwist immers niet dat de Subsidieregeling NIPT een steunmaatregel is. De Staat stelt volgens de voorzieningenrechter echter terecht dat dit er niet toe hoeft te leiden dat de Subsidieregeling NIPT op grond van artikel 108 lid 2 VWEU moet worden gemeld bij de Europese Commissie en dat de standstill-termijn in acht moet worden genomen. De Subsidieregeling NIPT is immers (ook) vrijgesteld van aanmelding bij de Europese Commissie wanneer voldaan is aan het zogenaamde DAEB-vrijstellingsbesluit van de Europese Commissie (‘DAEB-vrijstellingsbesluit’).[5]
In het DAEB-vrijstellingsbesluit wordt een aantal voorwaarden genoemd. Is aan die voorwaarden voldaan, dan is de staatssteun (in de vorm van compensatie voor een openbare dienst) verenigbaar met de interne markt van de Europese Unie. Dat betekent volgens artikel 3 van het DAEB-vrijstellingsbesluit ook dat de staatssteun is vrijgesteld van de verplichting tot aanmelding bij de Europese Commissie.
Volgens Gendia is daarbij tevens vereist is dat geen sprake is van beïnvloeding van de tussenstaatse handel op een wijze die strijdig is met het belang van de Europese Unie (zoals bedoeld in artikel 106 lid 2 VWEU).
Volgens de voorzieningenrechter is dat echter niet een criterium dat afzonderlijke gelding heeft. Als is voldaan aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit, is daaraan inherent dat de effecten op het handelsverkeer toelaatbaar zijn. Aldus heeft de voorzieningenrechter (alleen) in het kortgedingvonnis getoetst of bij het Subsidiebesluit NIPT aan de in het DAEB-vrijstellingsbesluit geformuleerde voorwaarden is voldaan, voor zover dit tussen partijen in geschil is.

NIPT als DAEB? 

Volgens Gendia kan de NIPT (ook) niet als DAEB worden aangemerkt. In dat verband overweegt de voorzieningenrechter dat een lidstaat van de Europese Unie over een ruime beoordelingsmarge beschikt om een dienst als DAEB aan te merken, waarbij de toezichthoudende taak van de Europese Commissie is beperkt tot de toets dat er geen sprake is van een kennelijke fout bij de definitie van diensten van algemeen economisch belang.[6] Er is niet vereist dat sprake is van marktfalen, zoals Gendia stelt.
Een dienst kan ook als DAEB worden aangemerkt als deze niet op een voor de Staat bevredigende wijze door de markt wordt aangeboden, bijvoorbeeld omdat de prijs te hoog is.[7]
Volgens het rapport van de Gezondheidsraad kunnen de kosten van prenatale tests van invloed zijn op het aantal vrouwen dat deelneemt aan een prenatale screening en dat wanneer vrouwen zelf de kosten voor de NIPT als primaire test moeten dragen dit kan zorgen voor ongelijke toegang tot prenatale screening. Het is volgens de voorzieningenrechter voorstelbaar dat de keuze om mee te doen aan prenatale screening en de keuze voor de combinatietest of de NIPT mede wordt bepaald door het besteedbaar inkomen.
Vanwege de gelijke toegang tot de prenatale screening en de gelijke keuzevrijheid uit de twee beschikbare tests (combinatietest en NIPT) is door de Staat gekozen voor een eigen betaling door de zwangere vrouw van € 175,-, ongeveer gelijk aan de prijs voor de combinatietest.[8]
Gezien deze overwegingen – en de beleidsvrijheid die de Staat op dit punt heeft – heeft de Staat naar het oordeel van de voorzieningenrechter in redelijkheid kunnen beslissen de NIPT als DAEB aan te merken. Volgens de voorzieningenrechter klopt het niet dat voorafgaand aan de aanwijzing van de NIPT als DAEB niet een grondige beoordeling vooraf is gegaan. Het tegendeel blijkt juist uit het advies van de Gezondheidsraad en diverse vragenlijstenonderzoeken.
De voorzieningenrechter concludeert dat ook aan de overige vereisten van het DAEB-vrijstellingsbesluit is voldaan. Die eisen zijn dat de onderneming die de staatssteun ontvangt daadwerkelijk moet zijn belast met het beheer van de DAEB (artikel 4). Dat is in het geval van de NIPT zo: alleen de UMC’s waarmee een overeenkomst is gesloten voeren de tests uit. Dit zijn het Erasmus MC, het VUMC en het Maastricht UMC.
Ook mag per jaar maximaal 15 miljoen euro compensatie worden gegeven (artikel 2 onder 1 sub a DAEB-vrijstellingsbesluit), overigens voor zo ver de onderneming die de steun krijgt niet een ziekenhuis is. Dit betekent dat in het geval van de NIPT ook aan dit vereiste is voldaan.
In het DAEB-vrijstellingsbesluit is eveneens bepaald dat een besluit waarmee een onderneming met het beheer van een DAEB wordt belast een beschrijving van het compensatiemechanisme en de parameters voor berekening, monitoring en herziening van de compensatie worden vermeld, alsmede de regelingen om eventuele overcompensatie te vermijden en terug te vorderen (artikel 4, aanhef en onder d en e en artikel 5 en 6). Volgens de voorzieningenrechter is in de Subsidieregeling NIPT ook aan deze voorwaarden voldaan. De voorzieningenrechter acht ook voldoende aannemelijk dat een en ander correct in de overeenkomsten is opgenomen waarmee het Erasmus MC, het VUMC en Maastricht UMC met de DAEB zijn belast.
Gezien het vorenstaande is de conclusie dat de Subsidieregeling NIPT voldoet aan de voorwaarden van het DAEB-vrijstellingsbesluit. De Subsidieregeling NIPT is aldus verenigbaar met de interne markt en vrijgesteld van aanmeldingsverplichting bij de Europese Commissie. De vorderingen van Gendia worden daarom afgewezen.

Jacqueline de Vries en Ferry Weelen

 

[1] Artikel 12 van de Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 februari 2017, kenmerk 1101954-161202-PG, houdende regels voor het verstrekken van subsidie voor het verrichten van de niet-invasieve prenatale test (Subsidieregeling NIPT), Staatscourant 2017, nr. 11748.

[2] Zie daarover uitgebreid de Nota van toelichting bij de regeling, Staatscourant 2017, nr. 11748, p. 4-5.

[3] HvJEU 15 juli 2004, ECLI:EU:C:2004:448, r.o. 32 (‘Pearle’), HR 7 oktober 2005, ECLI:NL:HR:2005:AT6370, r.o 3.4.1).

[4] HvJEU 24 juli 2003, C-280/00 (‘Altmark’).

[5] Besluit van de Europese Commissie van 20 december 2011, 2012/21/EU.

[6] Zie considerans 8 van het DAEB-vrijstellingsbesluit en het BUPA-arrest (Arrest van het Gerecht van 12 februari 2008, T-289/03)).

[7] Zie punt 47 en 48 van de Mededeling van de Commissie betreffende de toepassing van de staatssteunregels van de Europese Unie op het voor het verrichten van diensten van algemeen economisch belang verleende compensatie (PBEU 2012/C 8/2, ‘de Mededeling DAEB’).

[8] Bijlage bij de brief van Minister Schippers van VWS van 6 juli 2016, Kamerstukken II 2016/17, 29323, nr. 108 (p. 12).

< Vorige

Volgende >

Spring naar toolbar