De VIM-melding: nu ook in het patiëntendossier?
De Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen Zorg (‘Wkkgz’) kent voor wat betreft het (moeten) melden van incidenten in de zorg eigenlijk twee aparte ‘sporen’. In artikel 9 Wkkgz wordt het veilig kunnen omgaan met meldingen over incidenten (Veilig Incident Melden, ‘VIM’), genoemd. De informatie die in dit kader wordt gegeven, mag volgens artikel 9 lid 6 Wkkgz niet in een rechterlijke procedure worden gebruikt. In artikel 10 lid 3 van de Wkkgz wordt echter ook de verplichting om de aard en de toedracht van een incident aan de patiënt te melden en die gegevens bovendien ook in zijn dossier te noteren. Dat levert een spanningsveld op.[1] De twee genoemde wetsbepalingen worden hieronder achtereenvolgens besproken en ‘naast elkaar’ gezet.
Het veilig melden van incidenten op grond van de Wkkgz
Door middel van kwaliteitssystemen moet een zorgaanbieder voortdurend streven naar een verbetering van kwaliteit en veiligheid van zorg. Zie artikel 7 lid 1 Wkkgz. De Wkkgz verplicht zorgaanbieders, voor zover dit noodzakelijk is voor de goede werking van de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg, om intern gemelde incidenten op te nemen in een register (artikel 9 lid 1 Wkkgz). Om ervoor te zorgen dat deze signalen van incidenten zo snel mogelijk worden beoordeeld, zodat zo nodig snel en adequaat bescherming kan worden geboden of maatregelen kunnen worden genomen, dient de zorgaanbieder hiertoe een interne procedure vast te stellen.[2] Zie artikel 9 lid 2 Wkkgz. Veel zorgaanbieders kennen (kenden) deze procedure, ook wel de VIM-procedure genoemd, al voordat de genoemde bepalingen uit de Wkkgz van kracht werden.[3]
Wat moet in dit verband nu precies worden gemeld? De begripsbepaling van ‘incident’ – te vinden in artikel 1.1 van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz – biedt uitkomst. Een ‘incident’ is
“een niet beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt”.
Ook een ‘near miss’ (‘had kunnen leiden tot schade’) valt dus ook onder de registratieplicht van artikel 9 Wkkgz.[4]
Door feiten en gebeurtenissen in de zorg goed te registreren, verkrijgt de instelling inzicht in de door hem geleverde kwaliteit. Met deze (uit feiten en gebeurtenissen voortvloeiende) informatie kan de instelling leren van zijn fouten en verantwoording afleggen over de geleverde prestaties. Om de kwaliteit en veiligheid van zorg te bewaken en te waarborgen, is het van belang dat zorgverleners intern incidenten kunnen melden, zonder dat deze gegevens worden gebruikt voor andere doeleinden, aldus de wetgever.[5] Kortom: de VIM-melding is er voor kwaliteitsdoeleinden.
Artikel 9 lid 2 Wkkgz verplicht de zorgaanbieder als gezegd een interne procedure vast te stellen waarin stapsgewijs wordt aangegeven hoe omgegaan wordt met signalen van incidenten. Dit systeem is zodanig ingericht dat er bij incidenten adequaat bescherming kan worden geboden of maatregelen genomen waar nodig. Daarnaast waarborgt het systeem dat andere dan de daartoe bevoegde functionarissen die met de behandeling van het incident zijn belast, geen toegang hebben tot de persoonsgegevens verwerkt in het systeem.[6]
In artikel 6.1 van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz worden nadere eisen – ter uitvoering van de verplichting van artikel 9 lid 4 Wkkgz – aan de VIM-procedure gesteld. De wetgever heeft echter besloten om, in aanvulling op artikel 9 Wkkgz, in artikel 6.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz nadere eisen te stellen aan deze procedure, omdat uit de toezichtspraktijk van de IGZ is gebleken dat bepaalde elementen nog aandacht behoeven in de praktijk. Artikel 6.1 luidt:
“1. De interne procedure melden incidenten bevat in elk geval regels inzake de wijze waarop binnen de organisatie:
a. incidenten in kaart worden gebracht en ten behoeve van het uitvoeren van een analyse worden gemeld;
b. incidenten, met inschakeling van de daarbij betrokken zorgverlener, collega’s en andere deskundigen, worden onderzocht;
c. zo snel mogelijk wordt besloten over de op basis van het onderzoek van een melding te nemen maatregelen ter waarborging van de kwaliteit van de zorg;
d. de betrokken zorgverlener en het betrokken organisatieonderdeel worden ingelicht over de uitkomsten en conclusies van de analyse.
2. De interne procedure incidenten bevat voorts:
a. de aanwijzing van een of meer functionarissen bij wie incidenten worden gemeld;
b. de toedeling van verantwoordelijkheden aan de onder a bedoelde en andere functionarissen;
c. uitgangspunten inzake de onafhankelijke oordeelsvorming, de deskundigheid en de bij- en nascholing van de onder a bedoelde functionarissen;
d. waarborgen voor de bescherming van persoonsgegevens, waaronder in elk geval het voorkomen van bovenmatige gegevensverwerking, het zo spoedig mogelijk anonimiseren van gegevens en de beveiliging van het meldingssysteem;
e. waarborgen voor de melder en de onder a bedoelde functionarissen tegen gevolgen van het naleven van de interne procedure.”
Met de laatstgenoemde voorwaarde heeft de wetgever bedoeld dat het VIM-systeem bescherming moet bieden aan de melders en betrokken zorgverleners met betrekking tot intern gemelde incidenten. Dit betekent dat gegevens uit het meldingssysteem niet openbaar zijn en dus ook niet toegankelijk zijn voor de patiënt. De gegevens worden ook niet opgevraagd (door bijvoorbeeld de IGZ) en mogen in beginsel niet worden gebruikt als bewijs voor aansprakelijkheid dan wel schuld. Niet in strafrechtelijke, tuchtrechtelijke en ook niet in civielrechtelijke procedures.[7] Dit volgt ook uit artikel 9, zesde lid, Wkkgz. Dat is volgens die bepaling anders in het geval er wordt gesproken van een ‘calamiteit’.
Een ‘calamiteit’ kan – gelet op de respectievelijke definities, zie artikel 1 Wkkgz – worden gezien als ‘ernstiger’ variant van ‘incident’. Wanneer wordt gesproken van een ‘calamiteit’ is er volgens de definitie sprake van een onvoorziene gebeurtenis met dood of zwaar lichamelijk letsel tot gevolg. Deze gevolgen zijn er bij een incident, dat geen calamiteit is, niet.[8]
De informatie die in het kader van artikel 9 Wkkgz over een incident is gemeld mag in beginsel dus niet als bewijsmateriaal worden benut in procedures die kunnen leiden tot het treffen van maatregelen tegen individuele zorgverleners. Dit geldt niet voor de gegevens uit het meldingsregister die calamiteiten betreffen. Deze gegevens kunnen wel als bewijs worden gebruikt in een juridische procedure van welke aard dan ook.[9] Volgens de wetgever is het verplicht melden van een calamiteit namelijk bedoeld om de IGZ in staat te stellen om te handhaven. Daarmee is het verplicht melden van calamiteiten van een geheel andere aard dan het VIM-systeem.[10]
VIM en het melden van een incident in het patiëntendossier: beschouwing
De bepalingen uit artikel 9 lid 6 en lid 7 Wkkgz waarborgen dat de gegevens over de incidentenmelding, die zijn opgenomen in het incidentenregister – artikel 7 lid 2 Wkkgz -, niet openbaar zijn of worden (behoudens de genoemde uitzonderingen). Onzes inziens moet hier heel duidelijk een lijn worden getrokken tussen de interne melding – dus de melding in het register als bedoeld in artikel 9 lid 2 Wkkgz – en de melding die op grond van artikel 10 lid 3 Wkkgz moet worden gedaan. Het doel en de strekking van beide meldingen is namelijk anders. Ook zit er een nuance in wat nu volgens de respectievelijke bepalingen moet worden gemeld.
Als gezegd geschiedt de VIM-melding voor kwaliteitsdoeleinden. De melding op grond van artikel 10 lid 3 Wkkgz is een specialis van het algemene informatierecht van de patiënt (artikel 7:448 BW).[11]
Volgens artikel 1.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz is een incident in de zin van de Wkkgz een ‘een niet beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt’.
Artikel 9 (lid 2) Wkkgz is algemeen in het hanteren van het begrip ‘incident’: daar staat dat álle (signalen van) incidenten moeten worden opgenomen in het in artikel 7 Wkkgz bedoelde register (en dus moeten worden gemeld). Die algemene verplichting geldt niet ten aanzien van het ‘incident’ in artikel 10 lid 3 Wkkgz. Dat artikel bepaalt immers dat de zorgaanbieder verplicht is aan de cliënt, alsmede een vertegenwoordiger van de cliënt dan wel een nabestaande van de overleden cliënt, onverwijld mededeling van de aard en toedracht van incidenten bij de zorgverlening aan de cliënt die voor de cliënt merkbare gevolgen hebben of kunnen hebben te doen.
In het verband van artikel 10 lid 3 Wkkgz gaat het dus alleen om incidenten die voor de cliënt merkbare gevolgen hebben of kunnen hebben. Dat is anders dan een incidentenmelding in de VIM-procedure: dan dient ieder incident te worden gemeld.
De ogenschijnlijke tegenstrijdigheid tussen de artikelen 10 lid 3 en artikel 9 Wkkgz is overigens ook tijdens de parlementaire behandeling aan de orde gekomen.[12] In dit verband heeft de regering opgemerkt dat een cliënt (of patiënt) die een incident is overkomen, ‘gewoon recht heeft op informatie over het incident’. Om te voldoen aan de verplichting op grond van artikel 10, derde lid, Wkkgz, hoeft er volgens de wetgever geen informatie uit het VIM-systeem te worden verstrekt. Een patiënt krijgt dus, zoals wij al constateerden, geen inzage in de gegevens uit het VIM-systeem zelf. Verzoeken om inzage in de incidentenregistratie op grond van de Wbp kunnen door de zorgaanbieder volgens de wetgever geweigerd worden op grond van artikel 9, zevende lid, Wkkgz. Hierin is vastgelegd dat deze gegevens niet openbaar zijn. Van enige tegenstrijdigheid is volgens de regering dus geen sprake.[13]
Volgens de wetgever richt de met artikel 9 Wkkgz beoogde bescherming van ‘veilig melden’ zich alleen op de informatie uit het systeem van veilig melden van incidenten zelf.[14] Dus niet op de informatie die in het kader van artikel 10 lid 3 Wkkgz dient te worden genoteerd en met de patiënt en diens betrokkenen gedeeld. De twee meldingen zijn in wezen dus twee verschillende. Hieruit volgt dus ook dat de twee meldingen niet dezelfde inhoud hoeven te hebben. De VIM-melding kan bovendien bijvoorbeeld andere informatie – in het kader van de kwaliteits- en veiligheidsbeheersing – bevatten dan de incidentenmelding in het patiëntendossier. Wij denken dan voor wat betreft de VIM-melding aan specifieke informatie over disfunctioneren van bepaalde hulpverleners. Dit is informatie die in een VIM-procedure relevant kan zijn, maar niet altijd in het dossier van de patiënt zal hoeven te worden genoteerd. Onzes inziens volgt uit de overwegingen van de regering – en ook uit de strekking van de meldingen – dat ook niet in het patiëntendossier hoeft te worden genoteerd dát een VIM-melding is gedaan.
Conclusie
Het melden van incidenten gebeurt met twee verschillende wettelijke grondslagen: artikel 7 jo. 9 Wkkgz en artikel 10 lid 3 Wkkgz. De melding op grond van artikel 7 jo. 9 Wkkgz betreft de VIM-melding. De tweede melding over een incident geschiedt in het patiëntendossier.
De informatie die in het kader van de VIM-melding is gedaan, is vertrouwelijk. Dit staat in artikel 9 lid 6 Wkkgz. Deze informatie mag – behoudens enkele (expliciet genoemde) uitzonderingen – niet in procedures van welke aard dan ook worden gebruikt. Dat geldt niet voor de informatie die in het kader van artikel 10 lid 3 Wkkgz in het patiëntendossier is vermeld.
Uit het voorgaande volgt dat de twee meldingen niet dezelfde inhoud hoeven te hebben. De VIM-melding wordt namelijk in het kader van systematische bewaking, beheersing en verbetering van kwaliteit van de zorg (artikel 7 lid 1 Wkkgz) gedaan. Dit betekent ook dat óf een VIM-melding is gedaan, niet in het kader van artikel 10 lid 3 Wkkgz in het patiëntendossier hoeft te worden genoteerd. Wij adviseren dan ook om dit niet te doen.
[1] Dat probleem is ook al gesignaleerd in de juridische literatuur: S. Kahn, ‘Het toezicht, de meldingsplicht en de rechtsbescherming van de zorgverlener’, TvGR 2016/02, p. 75.
[2] In deze zin ook de algemene toelichting op Hoofdstuk 6 van het Uitvoeringsbesluit Wkkgz in Stb. 2015, nr. 447, p. 20-21.
[3] Zie daarover ook bondig J. Legemaate, ‘De Wkkgz over kwaliteit van zorg’, TvGR 2016, nr. 2, p. 58.
[4] Aldus J. Legemaate, ‘De Wkkgz over kwaliteit van zorg’, TvGR 2016, nr. 2, p. 57.
[5] Kamerstukken II 2009/10, 32402, nr. 3, p. 45.
[6] Artikel 9, derde lid, Wkkgz.
[7] Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 46.
[8] Zie voor de begripsomschrijvingen respectievelijk artikel 1.1 Uitvoeringsbesluit Wkkgz en artikel 1 Wkkgz.
[9] S. Kahn, ‘Het toezicht, de meldingsplicht en de rechtsbescherming van de zorgverlener’, TvGR 2016/02, p. 75.
[10] Kamerstukken I 2013/14, 32402, F, p. 40.
[11] In die zin ook J. Legemaate, ‘De Wkkgz over kwaliteit van zorg’, TvGR 2016, nr. 2, p. 60.
[12] Kamerstukken I 2014/15, 32402, O, p. 10.
[13] Kamerstukken I 2014/15, 32402, O, p. 11.
[14] Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 46.