Medische hulpmiddelen

Inleiding Op 15 april 2020 oordeelde de Rechtbank Midden-Nederland dat de Zwitserse producent van de transvaginale mesh implantaten ‘Prolift’ onrechtmatig had gehandeld door doelbewust informatie achter te houden over het gebruik van de mesh implantaten en niet had gewaarschuwd voor de ernstige risico’s die verbonden zijn aan dit gebruik, terwijl zij wél van die risico's op de hoogte was. Ik grijp deze uitspraak aan om enkele hoofdlijnen te schetsen van de Verordening Medische hulpmiddelen, die het doel heeft kwesties als bovenstaande te voorkomen. Over Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen Indien een medisch product schade heeft veroorzaakt en de producent bij het ontwerpen van het product had behoren te voorzien dat die schade zich kon voordoen, de patiënt niet op schade bedacht hoefde te zijn en een ander ontwerp de schade had kunnen voorkomen, dan betekent dit dat het product gebrekkig is. In dit verband is de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medisch hulpmiddelen mede van belang. Deze verordening is per 26 mei 2021 van toepassing en heeft tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd beoogt de verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden, zulks ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers. De verordening vervangt Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 90/385/EEG. Met de verordening zijn diverse onder deze richtlijnen reeds bestaande regels aangescherpt. Het betreft onder meer de regels over de wijze waarop de onafhankelijke aangemelde instanties, die de conformiteit van medische hulpmiddelen moeten beoordelen voordat ze op de markt worden gebracht, worden aangewezen, georganiseerd en gemonitord. Verder bevat de verordening specifieke eisen over de gegevensverzameling bij klinische onderzoeken over medische hulpmiddelen. Deze eisen zijn in grote mate afgestemd op de eisen die gelden voor klinische studies met geneesmiddelen. Voor producenten (in de verordening ‘fabrikanten’ genoemd) gelden daarnaast duidelijkere en striktere verplichtingen voor het monitoren van de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van hulpmiddelen. Producenten zijn bijvoorbeeld verplicht om ernstige incidenten en trends op het gebied van niet-ernstige incidenten te melden. Bij implanteerbare medische hulpmiddelen dienen producenten aan patiënten cruciale informatie te verstrekken over een zogenaamde implantaatpas, die bij het hulpmiddel wordt geleverd. De verordening regelt ook een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI). Dit is een systeem voor de registratie van hulpmiddelen en producenten, importeurs en geautoriseerde gemachtigden, om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen in de hele leveringsketen getraceerd kunnen worden. De ontwikkeling van een gecentraliseerde database, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) moet bijdragen aan het goed (kunnen) informeren van EU-landen, bedrijven, patiënten, zorgverleners en het publiek over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen. Al deze aanscherpingen waren volgens de Europese wetgever nodig in verband met gebleken gebreken in de beoordeling van medische hulpmiddelen. Hierdoor konden medische hulpmiddelen op de markt komen die onvoldoende veilig waren. De oude beoordelingsprocedure bleek bovendien niet bestand tegen frauduleuze handelingen van producenten. Een bekend voorbeeld betreft de borstprothesen van producent Poly Implant Prothèse (PIP). De prothesen kwamen in 2010, 2011 en 2012 in opspraak, omdat het mogelijk was gebleken dat de producent borstprothesen op de markt bracht die van mechanisch zwakker materiaal waren gemaakt en gevuld werden met afgekeurde industriële siliconen. Artsen in Nederland en daarbuiten maakten op grote schaal gebruik van de prothesen, waardoor duizenden vrouwen gedupeerd raakten. Een ander voorbeeld betreft de kunstheupen afkomstig van fabrikant DePuy. De kunstheupen waren toegelaten en hadden een conformiteitsbeoordeling ondergaan. Bij onderzoek van enkele patiënten bleek van een te hoge concentratie chroom en kobalt in hun bloed. Eind augustus 2011 adviseerde fabrikant DePuy alle patiënten om zich te melden bij hun orthopedisch chirurg voor nader onderzoek. Als het onderzoek afwijkingen liet zien, werd de desbetreffende patiënt geadviseerd om de kunstheup te laten vervangen. Een derde voorbeeld vormen de problemen bij de zogenaamde ‘bekkenbodemmatjes’, waarvan bovengenoemde uitspraak een voorbeeld is. Deze kunststof matjes werden bij patiënten ingebracht om hun de bekkenbodem te verstevigen. De matjes bleken te kunnen krimpen en konden ingroei van het matje in of door de vaginawand, pijn, infectie, bloedingen, en incontinentie veroorzaken. De problemen konden leiden tot ziekenhuisopname om het matje te verwijderen. Tot slot kunnen de zogenaamde ICD-Leads (endocardiale defibrillatie-elektrodes),afkomstig van fabrikant St. Jude Medical, worden genoemd. Uit onderzoek naar teruggestuurde producten en klachten bleek in 2012 dat de ICD-Leads verhoogde slijtage van het isolatiemateriaal van de elektrode vertoonden. Hierdoor kon het voorkomen dat de ICD niet meer naar behoren functioneerde. De patiënten werd geadviseerd zich voor nader onderzoek tot hun cardioloog te wenden. Bij gebleken disfunctie moest de ICD-Lead worden verwijderd en worden vervangen door een nieuwe. Toch waren de ICD-Leads destijds beoordeeld en in orde bevonden. Vanwege de bekende problemen heeft de Minister van VWS in dezelfde periode het initiatief genomen tot het ontwikkelen van een ‘landelijk implantatenregister’ (LIR). Als gevolg daarvan zijn de artikelen 7a en 7b in de Wkkgz opgenomen. Met deze bepalingen wordt enerzijds geregeld dat de Minister van VWS een register met gegevens over ingebrachte implantaten in stand houdt. Anderzijds wordt geregeld dat een zorgverlener in het patiëntendossier gegevens bijhoudt van een bij de patiënt ingebracht implantaat, zodanig dat het ingebrachte implantaat kan worden herleid tot de patiënt, dat een zorgaanbieder gegevens aanlevert ten behoeve van het register en dat de zorgverlener de patiënt gegevens verstrekt over het ingebrachte implantaat. Artikel 7b Wkkgz is uitgewerkt in het Besluit registratie implantaten. In artikel 2 van dat besluit is opgesomd welke gegevens in het dossier van de patiënt moeten worden genoteerd. Voldoet de zorgaanbieder of zorgverlener niet aan deze verplichtingen, dan kan hem een last onder dwangsom worden opgelegd of een boete (van ten hoogste € 33.500,-). Met de instelling van het LIR is het de bedoeling dat reeds bestaande registers, zoals de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten, de National Cardiovascular Data Registry, de Dutch Breast Implant Register en het register van de Nederlandse Vereniging voor Gynaecologie en Obstetrie, informatie aanleveren ten behoeve van het LIR. Gegevens die worden overgenomen zijn onder meer de naam van de fabrikant, de unieke aanduiding van het implantaat, de datum van implantatie en, indien van toepassing, van explantatie en de naam van de zorgaanbieder. Het LIR is uitsluitend toegankelijk voor de IGJ. In het LIR worden geen persoonsgegevens van patiënten geregistreerd. Daarnaast zijn op verzoek en onder regie van het Ministerie van VWS afspraken tot stand gekomen over een eenduidige codering van medische hulpmiddelen. Invoering van de eenduidige codering gebeurt gefaseerd, met ingang van 1 juli 2018. Uitgangspunt is de lijst van implantaten die gehanteerd wordt voor het LIR. Tot slot heeft de Minister van VWS het initiatief genomen tot de oprichting van een Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI). Burgers, patiënten en zorgverleners kunnen vanaf 3 juli 2017 bijwerkingen melden aan de hand van een online vragenformulier. In 2019 bijvoorbeeld ontving het MEBI 397 meldingen van gezondheidsklachten over implantaten. De meldingen gingen in totaal over 462 implantaten. In de binnengekomen meldingen zijn in totaal 2640 vermoede bijwerkingen gemeld. De verordening over de (algemene) eisen aan een hulpmiddel Het uitgangspunt van Verordening (EU) 2017/745 is dat een medisch hulpmiddel alleen in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen indien het aan de (eisen van de) verordening voldoet. Ook moet het naar behoren worden afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleinde (artikel 5, eerste lid, Verordening). Een hulpmiddel moet verder aan algemene veiligheids- en presentatie-eisen voldoen, rekening houdend met het beoogde doeleinde van het hulpmiddel (artikel 5, tweede lid, Verordening in samenhang gelezen met bijlage I). Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan, dient een klinische evaluatie te worden uitgevoerd (artikel 5, derde lid, Verordening in samenhang gelezen met artikel 61 Verordening). Zo’n klinische evaluatie volgt een welomschreven en methodologisch deugdelijke procedure. Verplichting voor het in de handel brengen en de conformiteitsbeoordeling Een ander belangrijk uitgangspunt is dat het medisch hulpmiddel, voorafgaand aan het in de handel brengen, een conformiteitsbeoordeling moet ondergaan (artikel 52 Verordening) en moet worden voorzien van een CE-conformiteitsmarkering (artikel 20 Verordening in samenhang gelezen met bijlage V). CE staat voor ‘Conformité Européenne’. In een EU-conformiteitsverklaring (artikel 19 Verordening in samenhang gelezen met bijlage IV) behoort te worden aangegeven dat is voldaan aan de in de verordening vermelde vereisten met betrekking tot het betrokken hulpmiddel. Een en ander is vergelijkbaar met de beoordeling zoals die plaatsvond onder Richtlijn 93/43/EEG. Het is aan de producenten (en onder omstandigheden aan de importeur en distributeur) om ervoor te zorgen dat de hulpmiddelen – op het moment dat zij die in de handel brengen of bij ingebruikneming ervan – overeenkomstig de eisen van de Verordening zijn ontworpen en vervaardigd (artikel 10 Verordening). Andere verplichtingen voor producenten zijn onder meer het opzetten van een risicomanagementsysteem, het uitvoeren van de klinische evaluatie met inbegrip van een post-market clinical follow-up, het opstellen en actualiseren van technische documentatie, het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem, het aanpassen, uit de handel nemen of terugroepen van hulpmiddelen bij gebleken problemen en het vastleggen en rapporteren van incidenten en field safety corrective actions volgens een daarvoor passend systeem. Indien volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat aan de toepasselijke vereisten is voldaan, dan is de producent verplicht tot het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring en het aanbrengen van de CE-conformiteitsmarkering. Wat implanteerbare hulpmiddelen betreft, geldt verder de al eerder genoemde plicht van de producent om samen met het hulpmiddel een zogeheten ‘implantaatkaart’ te verstrekken (artikel 18 Verordening). Belangrijk hierbij te vermelden is dat producenten in hun organisatie dienen te beschikken over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen bezit (de ‘PRRC’) (artikel 15 Verordening). Wat de conformiteitsbeoordeling zelf betreft, geldt net als onder Richtlijn 93/42/EEG, dat medische hulpmiddelen daartoe in vier klassen van producten zijn ingedeeld, klasse I, IIa, IIb of III, rekening houdend met het door de producent beoogde doeleind en de inherente risico’s ervan. De classificatie wordt uitgevoerd overeenkomstig bijlage VIII (artikel 51 Verordening). Het classificatiemechanisme is vergelijkbaar met dat van Richtlijn 93/42/EEG, al zijn er ook enkele wijzigingen aangebracht en nieuwe regels toegevoegd. De 22 classificatieregels staan in hoofdstuk III van genoemde bijlage. Tot de klasse III-hulpmiddelen behoren borstimplantaten of chirurgische meshes, evenals actieve implanteerbare hulpmiddelen, volledige of gedeeltelijke gewrichtsprothesen en ruggenwervelschijf vervangende implantaten of implanteerbare hulpmiddelen die in contact komen met de wervelkolom. Ook implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik bestemd om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel behoren tot klasse III. Dat geldt ook voor hulpmiddelen van deze categorie die een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden, of die bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, of die bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen. Actieve implanteerbare hulpmiddelen en toebehoren vallen eveneens onder klasse III net als bijvoorbeeld actieve therapeutische hulpmiddelen met een geïntegreerde of ingebouwde diagnostische functie, die de patiëntenzorg door het hulpmiddel aanzienlijk bepaalt, zoals geslotenlussystemen of automatische externe defibrillators. Per klasse is een bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist (artikel 52 Verordening in samenhang gelezen met de bijlagen IX tot en met XI). Het gaat het bestek van dit artikel te buiten op alle procedures gedetailleerd in te gaan. Wel zij vermeld dat bij de beoordeling van klasse IIa, IIb en III de bemoeienis van een notified body (aangemelde instantie) vereist is (artikel 53 Verordening en artikel 54 Verordening wat de klinische evaluatie betreft). Die bemoeienis gaat verder dan geregeld was onder Richtlijn 93/42/EEG. Voorts zij vermeld dat bijlage IX een conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem regelt evenals een beoordeling van de technische documentatie (hoofdstuk I respectievelijk hoofdstuk II). Kort gezegd, gelden beide beoordelingen voor de hulmiddelen van klasse III en II, maar voor klasse II gaat de beoordeling van technische documentatie op iets andere wijze dan voor klasse III hulpmiddelen. Bij gebleken ‘akkoord’ geeft de aangemelde instantie een EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat en een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af. De bemoeienis van de aangemelde instantie bij klasse hulpmiddelen is afwezig of beperkt. Voor veel klasse I hulpmiddelen zal voldoende zijn dat de producent verklaart dat het product conform is door afgifte van de EU-conformiteitsverklaring (artikel 19 Verordening) en na opstelling van bepaalde technische documentatie (bijlagen II en III). Voor hulpmiddelen naar maat gelden afwijkende regels (artikel 52, achtste lid, Verordening in samenhang gelezen met bijlage XIII en hoofdstuk I van bijlage IX). Aanvullende regels gelden bovendien voor hulpmiddelen die bestaan uit stoffen of combinaties van stoffen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht via een lichaamsopening of om op huid te worden aangebracht, en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden (artikel 52, elfde lid, Verordening). Hulpmiddelen voor onderzoek kennen evenzeer andere vereisten (artikelen 62 tot en met 81 Verordening). Verplichtingen ná het in de handel brengen Is het medisch hulpmiddel met een CE-conformiteitsmarkering in de handel gebracht, dan heeft de producent de plicht van een post-market surveillance (artikel 83 Verordening). Deze post-market surveillance behoort te zijn afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel. Het uitbrengen van een periodiek veiligheidsverslag behoort eveneens tot de verplichtingen van de producent (artikel 86 Verordening). Dit geldt ook voor de plicht om bij de bevoegde autoriteiten verslag te doen van ernstige incidenten en field safety corrective actions (artikel 87 Verordening), en de plicht om onverwijld onderzoek te doen naar incidenten en de hulpmiddelen in kwestie (artikel 89 Verordening). Als sprake is van een hulpmiddel met onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, dan rust op de producent de plicht om alle passende corrigerende acties te ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij op de markt hebben aangeboden (artikel 95 Verordening). In geval van een andere non-conformiteit dient de producent binnen een redelijke termijn daaraan een einde te maken (artikel 97 Verordening). Nadere Nederlandse wetgeving Een verordening werkt, anders dan een richtlijn, rechtstreeks. Omzetting in nationale wetgeving is dus niet nodig. Nederland heeft evenwel uitvoering gegeven aan Verordening (EU) 2017/745 door middel van een nieuwe Wet medische hulpmiddelen. Een deel van de regels wordt opgenomen in een nieuw Besluit Medische Hulpmiddelen en een nieuwe Regeling Medisch Hulpmiddelen. Als voorbeelden zijn te noemen regels over de implantaatkaart, permanente rimpelvullers, herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen. Al met al veel nieuwe regels, die mogelijk tot veel vragen leiden. Het team Gezondheidsrecht van Holla beantwoordt uw vragen graag. Neemt u gerust contact met ons op.