Implantaten altijd te herleiden dankzij Landelijk implantatenregister

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (‘VWS’) heeft het initiatief genomen tot het ontwikkelen van het ‘Landelijk implantatenregister’ (‘LIR’).[1]

Het LIR is op 31 januari 2015 geopend. Het is de bedoeling dat reeds bestaande registers, zoals de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten (‘LROI’), de National Cardiovascular Data Registry (‘NCDR’), de Dutch Breast Implant Register (‘DBIR) en het register van de Nederlandse Vereniging voor Gynaecologie en Obstetrie (‘NVOG/POMT’) informatie aanleveren ten behoeve van het LIR.[2] Gegevens die worden overgenomen zijn de naam van de fabrikant, de unieke aanduiding van het implantaat, de datum van implantatie en – indien van toepassing – van explantatie en de naam van de zorgaanbieder. Het LIR is uitsluitend toegankelijk voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg (‘IGZ’).[3]

In aanvulling op het openen van het LIR heeft de Minister van VWS op 31 mei 2016 een wetsvoorstel ingediend, waarmee wordt beoogd de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (‘Wkkgz’) te wijzigen.[4] Voorgesteld is om een artikel 7a en 7b op te nemen, waarmee wordt geregeld dat de Minister van VWS een register met gegevens over ingebrachte implantaten in stand houdt en waarmee ook wordt geregeld dat de hulpverlener in het patiëntendossier gegevens bijhoudt van een bij de patiënt ingebracht implantaat. Dat moet dan zodanig gebeuren dat het ingebrachte implantaat kan worden herleid tot de patiënt, dat de hulpverlener gegevens aanlevert ten behoeve van het register en dat de hulpverlener de patiënt gegevens verstrekt over het ingebrachte implantaat. In het geval de hulpverlener niet aan deze verplichtingen voldoet, dan kan hem een last onder dwangsom of een boete van ten hoogste € 33.500,- worden opgelegd.[5]

Het wetsvoorstel heeft tot doel bij te dragen aan het beschermen van de veiligheid van patiënten bij wie implantaten zijn ingebracht. Daarnaast wordt de toezichttaak van de IGZ op het terrein van incidenten bij medische hulpmiddelen – zoals implantaten – ondersteund door het beter registreren van de gegevens die nodig zijn om implantaten en patiënten te kunnen traceren.[6] Bij een correctieve actie (en in het uiterste geval een terugroepactie) rond een implantaat, kunnen de cliënten die een implantaat hebben ontvangen, op de voorgestelde manier snel worden getraceerd, waardoor mogelijke gezondheidsschade kan worden voorkomen.[7]

Meer informatie? Jacqueline de Vries en Rolinka Wijne adviseren u graag!

[1] Zie voor de start het persbericht van het Ministerie van VWS d.d. 30 januari 2015, via <www.rijksoverheid.nl>, onder ‘Actueel’ en ‘Nieuws’.

[2] De Nederlandse Orthopaedische Vereniging registreert overigens sinds 2007 in het digitale kwaliteitsregister ‘Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten’ patiënt- en prothesekenmerken van heup- en knieprothesen. In 2014 is hier ook de registratie van enkel-, schouder- en elleboogprothesen aan toegevoegd. Ook de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie heeft haar eigen registratiesysteem: sinds 2013 worden in de National Cardiovasculair Data Registry onder meer geïmplanteerde cardioverter-defibrillators geregistreerd. Borstprothesen worden sinds april 2015 geregistreerd in de Dutch Breast Implant Registry, in beheer de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Zie daarover ook J. Hommes, ‘Welk borstimplantaat heb ik eigenlijk?’, NTvG 2016;160:A9728 en Y. Van der Graaf en J.O.M. Zaat, ‘Implantaten, wie heeft ze niet?’, NTvG 2016;160:D248.

[3] Zie nader de informatie op de website van de IGZ, <www.igz.nl> onder ‘Onderwerpen’, ‘Actuele onderwerpen’ en ‘Implantatenregister’, via < http://www.igz.nl/onderwerpen/medische-technologie/actuele-onderwerpen/implantatenregister/> (laatstelijk geraadpleegd op 22 juni 2016).

[4] Kamerstukken II 2015/16, 34483, nr. 1 en Kamerstukken II 2015/16, 34483, nr. 2.

[5] Kamerstukken II 2015/16, 34483, nr. 3, p. 11-13.

[6] Kamerstukken II 2015/16, 34483, nr. 3, p. 3-5.

[7] Zie over het implantatenregister en privacy A.C. Hendriks en J. Nouwt, ‘Implantatenregister en patiëntengegevens, NTvG 2016;160:D146 en E.C.T. Geijteman, Y. van der Graaf en J.O.M. Zaat, ‘De verwarrende wereld van de implantaten’, NTvG 2016;160:D183 voor een ‘uitlegkader’.

< Vorige

Volgende >

Spring naar toolbar