De CE-markering is geen vrijbrief

U kent vast nog wel de negatieve berichten over de borstimplantaten van de Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP), in Nederland op de markt gebracht door Rofil Medical International NV en Rofil Medical Nederland BV (Rofil).

Bedoelde implantaten waren voorzien van een CE-keurmerk afgegeven door de ‘aangemelde instantie’ TÜV Rheinland (Duitsland). De Franse Inspectie voor de Gezondheidszorg constateerde begin 2010 dat voor de vervaardiging van de PIP-implantaten in plaats van de door PIP opgegeven medicinale siliconengel industriële siliconengel werd gebruikt. Op 29 maart 2010 verbood de Franse inspectiedienst de verkoop, de export, en het gebruik van de implantaten. De Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft op 19 april 2010 een verbod uit laten gaan op de handel en de toepassing van de implantaten van PIP in Nederland. Vrouwen werden op 11 januari 2012 geadviseerd de implantaten te laten controleren op scheuren en de prothese te laten verwijderen ingeval hierin een scheur wordt geconstateerd. Zowel PIP als Rofil is inmiddels failliet verklaard.

In januari 2012 heeft een groot aantal zorgverzekeraars collectief besloten de kosten van de hersteloperaties te vergoeden vanuit het basispakket van de zorgverzekering. De gemiddelde kosten van deze hersteloperaties hebben € 3.000,- bedragen. De één-en-twintig zorgverzekeraars hebben vervolgens op 19 december 2014 zeven-en-twintig zorgaanbieders in een procedure betrokken. In de procedure is de verklaring voor recht gevorderd dat de zorgaanbieders aansprakelijk zijn voor de schade die patiënten hebben geleden als gevolg van het implanteren van een of meer PIP-implantaten uit de periode 1998-2010 bij een of meer patiënten die destijds bij de zorgaanbieders in behandeling waren en die destijds bij een van de zorgverzekeraars waren verzekerd tegen ziektekosten. Ook is de veroordeling gevorderd de schade die de zorgverzekeraars hebben geleden aan de zorgverzekeraars te vergoeden. De Rechtbank Amsterdam op 20 januari 2016 heeft de vorderingen afgewezen. Geoordeeld is dat de borstimplantaten weliswaar ongeschikt zijn, maar dat toerekening van de tekortkoming door het gebruik van deze ongeschikte implantaten aan de zorgaanbieders onredelijk is. De rechtbank heeft in dat verband onder meer overwogen dat de zorgaanbieders op de CE-markering mochten vertrouwen. De vraag is echter of dit oordeel zonder meer te rechtvaardigen is. Ter beantwoording van die vraag beschrijf ik het proces van vergunningverlening (par. 2) evenals de regels van aansprakelijkheid (par. 3). Ik sluit af met een beschouwing van het vonnis van de Rechtbank Amsterdam (par. 4).

2. Het proces van vergunningverlening
Van overheidswege worden eisen gesteld aan het ontwerp en de constructie van medische producten. Deze eisen zijn wat Nederland betreft vervat in de Wet medische hulpmiddelen (Wmh) en het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh), die een uitwerking zijn van de Europese Richtlijn medische hulpmiddelen. Deze eisen moeten worden nageleefd door de fabrikant of de EU-importeur (hierna spreek ik alleen van fabrikant). Controle vindt plaats door middel van een zogeheten ‘conformiteitsbeoordeling’. Hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitbeoordelingsprocedures zijn medische hulpmiddelen in vier klassen van producten ingedeeld. Bij de regels voor de classificatie is de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend met de potentiële risico’s in verband met het technologisch ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen, betrokken.
Een borstprothese is een klasse III hulpmiddel. Om te bepalen of klasse III producten aan de eisen voldoen, moet de fabrikant een procedure volgen die leidt tot een EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingsysteem) of een EG-type onderzoek door de aangemelde instantie te ondergaan, zulks in combinatie met een procedure inzake de EG-keuring of of een procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (productiekwaliteitsborging). De producten krijgen vervolgens een CE-markering. Een CE-markering zonder nummeraanduiding betekent dat de fabrikant, na te hebben voldaan aan de wettelijke voorschriften en na daartoe de EG-verklaring van overeenstemming voor het product te hebben opgesteld, op eigen gezag de CE-markering aanbrengt. Een CE-markering met een nummeraanduiding betekent dat de aangewezen instantie het product heeft gecertificeerd, wat het geval is bij klasse III producten. Met de CE-markering zijn de producten vrij verhandelbaar in de Europese Economische Ruimte (EER). Voor de klasse III producten geldt dat de fabrikant zich tevens verplicht om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de producten opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat onder meer de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een product. Dit wordt ook ‘post marketing surveillance’ genoemd. Voor actieve implantaten geldt min of meer hetzelfde. Ingevolge de Richtlijn actieve implantaten dient ook een actief medisch implantaat, zoals een defibrillator of een pacemaker, aan essentiële eisen te voldoen. De Richtlijn actieve implantaten is uitgewerkt in de Wmh en het Besluit actieve implantaten. Ingevolge het Besluit actieve implantaten is de fabrikant of EU-importeur ervoor verantwoordelijk dat het actieve implantaat aan de eisen voldoet. Vervolgens krijgen de implantaten een CE-markering, waarmee ook deze hulpmiddelen vrij verhandelbaar zijn in de gehele EER.

Naleving van (voornoemde) regelgeving of overheidsvoorschriften ten aanzien van het ontwerp of de constructie, wat gepaard kan gaan met een toelating of een vergunning om het product in de handel te brengen, betekent desalniettemin niet dat het product niet gebrekkig kan zijn. Algemeen wordt aangenomen dat de voorschriften als bedoeld in voormelde regelgeving slechts minimumvoorschriften zijn en geen vereisten bevatten waaruit een absolute veiligheidsgarantie kan worden afgeleid. Ook de CE-markering betekent niet meer dan dat aan enkele basiseisen is voldaan – klinisch onderzoek is bijvoorbeeld niet verplicht. De conformiteitbeoordelingsprocedure voorkomt (dus) niet dat er producten, zoals borstprothesen, op de markt komen met een CE-markering, terwijl zij niet aan de te verwachten eisen voldoen. Het gevolg hiervan is dat (soms op grote schaal) schade wordt veroorzaakt door een gebrek in een goedgekeurd product. De PIP-borstprothesen zijn hiervan een voorbeeld.

3. De hulpverlener kan worden aangesproken, tenzij…
De heersende opvatting is dat een fabrikant (of EU-importeur) niet van aansprakelijkheid is gevrijwaard op het moment dat voor het desbetreffende product CE-markering is verkregen. De CE-markering geeft slechts aan dat is voldaan aan enkele basisvereisten. Als de fabrikant een gebrekkig product in het verkeer heeft gebracht dat vervolgens schade aan de patiënt heeft veroorzaakt (die twee elementen moeten vaststaan), is hij aansprakelijk. Een verwijt of schuld hoeft niet te worden aangetoond. De fabrikant is alleen dan niet aansprakelijk als hij zich op een bevrijdend verweer kan beroepen. Deze verweren staan expliciet in de wet beschreven (artikel 6:185, eerste lid, BW). Eén van die verweren ziet op het ontwikkelingsrisico (artikel 6:185, eerste lid, aanhef en onder e, BW): het was op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop de producent het product in het verkeer bracht, onmogelijk het bestaan van het gebrek te ontdekken. Is dat het geval, dan is de fabrikant niet aansprakelijk. Wel zij benadrukt dat aan dat beroep zeer strenge eisen worden gesteld: met de wetenschappelijke en technische kennis wordt gedoeld op de wetenschappelijke en technische kennis zonder meer, daaronder begrepen het meest geavanceerde niveau. Het verweer slaagt om die reden zelden.

Hoe het zit met de aansprakelijkheid van de fabrikant is van belang – dat zal hierna ook nog blijken –, maar de patiënt zal een vordering tot schadevergoeding doorgaans bij de hulpverlener neerleggen als zijnde de partij met wie hij van doen heeft gehad. Ook in het onderhavige geval zijn het de een-en-twintig-zorgverzekeraars geweest die de vordering bij de hulpverleners hebben neergelegd. De hamvraag is dan uiteraard of de hulpverlener überhaupt kan worden aangesproken als hij gerechtvaardigd vertrouwde op de CE-markering, althans de bekwaamheid van de fabrikant. Deze vraag laat zich in die zin makkelijk beantwoorden dat een hulpverlener, net als de fabrikant, mijns inziens niet gevrijwaard is louter omdat er een CE-markering op het product zit. Herhaald zij dat de CE-markering immers niet meer betekent dan dat aan enkele basiseisen is voldaan – klinisch onderzoek is niet verplicht.

Wat de aansprakelijkheid van de hulpverlener betreft, geldt echter een andere regeling dan die voor de fabrikant. Of hij kan worden aangesproken voor schade veroorzaakt door een gebrek in het product (schade en een gebrek moeten dus vaststaan), hangt vooral af van de vraag of hij wist of had moeten weten van het gebrek in het product. Het moge duidelijk zijn dat als de hulpverlener kennis droeg van een gebrek in het product, maar het product niettemin bij de behandeling van de patiënt gebruikte (zonder de patiënt te informeren en zonder goede reden) en daardoor schade veroorzaakte, de hulpverlener aansprakelijk is. De veroorzaakte tekortkoming wordt hem krachtens schuld toegerekend, omdat hij als ‘goed hulpverlener’ zich had moeten onthouden van het gebruik van een gebrekkig product. Veel interessanter wordt het wanneer de hulpverlener geen kennis droeg van het gebrek. Hoe het dan zit met de aansprakelijkheid hangt af van de reden waarom de hulpverlener geen kennis droeg van het gebrek. Ik leg dat hieronder nader uit.

De afwezigheid van kennis kan zijn gelegen in de omstandigheid dat de aangesproken hulpverlener de literatuur op zijn vakgebied niet heeft bijgehouden en voorafgaand aan het gebruik van het desbetreffende product heeft nagelaten onderzoek te doen naar de op dat moment (wereldwijd) gedocumenteerde problemen over dat product. Zo hij zich wel op de hoogte had gehouden, dan had de hulpverlener kennis kunnen hebben van mogelijke gebreken; het betreft dus een situatie van – wat wordt genoemd – ‘subjectieve onbekendheid’. Bovendien had hij die kennis moeten hebben, want van een ‘goed hulpverlener’ wordt nu eenmaal verlangd dat hij zijn literatuur bijhoudt en onderzoek doet naar het product, de prothese bijvoorbeeld, dat hij bij de patiënt wil gebruiken. Een tekortkoming door het gebruik van het gebrekkige product komt dan krachtens schuld voor rekening van de hulpverlener. Kwade opzet is hiervoor niet vereist.

De afwezigheid van kennis kan ook gelegen zijn in de omstandigheid dat de hulpverlener weliswaar kennis heeft genomen van de literatuur, maar daarin (nog) geen gewag is gemaakt van problemen bij het gebruik van het product. Er is sprake van – wat wordt genoemd – ‘objectieve onbekendheid’ bij de hulpverleners die het product in gebruik hebben genomen. Deze situatie kan zich bijvoorbeeld voordoen als de eerste schadegevallen bij de fabrikant zijn gemeld, maar nog onderzocht moet worden of het daadwerkelijk om een gebrek gaat en berichtgeving daaromtrent de hulpverleners nog niet heeft kunnen bereiken; zij hebben daar dus redelijkerwijs geen kennis van kunnen nemen. De hulpverlener treft geen schuld, maar wel dient zich de vraag aan of de hulpverlener een tekortkoming door het gebruik van een – wat later blijkt – gebrekkig product op grond van de wet toegerekend kan krijgen. Ingevolge artikel 6:77 BW immers wordt het gebruik van ongeschikte zaken aan de gebruiker (zonder schuld) toegerekend, tenzij dit onredelijk zou zijn ‘gezien de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval’. Meer in het bijzonder rijst aldus de vraag of de hulpverlener zich op de onredelijkheid van de toerekening kan beroepen en op de aansprakelijkheid van de fabrikant kan wijzen, ervan uitgaande dat de fabrikant het gebrek (inmiddels) moest kennen of kende. Een klip en klaar antwoord op deze vraag ontbreekt. Uit de rechtspraak volgt dat per zaak een afweging wordt gemaakt tussen het feit dat het gebrek niet te onderkennen was enerzijds en een aantal andere factoren anderzijds. Zo een andere factor is bijvoorbeeld de omstandigheid dat de hulpverlener deskundig(er) is (dan de patiënt) en ter uitvoering van de geneeskundige behandeling voor het desbetreffende product heeft gekozen. Het is bij uitstek het ziekenhuis dat tegen de achtergrond van het hem door de Nederlandse Zorgautoriteit ter beschikking gestelde budget en met behulp van ter zake deskundig personeel keuzes maakt voor bepaalde hulpzaken en overgaat tot het bestellen van apparatuur, protheses, medicijnen, bloedproducten en lichaamsmateriaal. Een en ander gebeurt volgens een marktverkenningsonderzoek, een procesanalyse en een risicoanalyse, die de basis vormen voor de opmaak van een ‘pakket van eisen’ en de ingebruikname. Dat de hulpverlener (in de zin van de arts, medisch specialist) met dat proces mogelijk niets te maken heeft gehad en bepaalde producten ‘opgedrongen’ heeft gekregen, maakt geen verschil. Als de hulpverlener eenmaal overgaat tot het gebruik van het product is hij op grond van de wet de gebruiker die kan worden aangesproken. Een andere factor die kan worden meegewogen, is de omstandigheid dat de hulpverlener verzekerd is tegen het risico van schade veroorzaakt door een gebrekkig product. Uit de rechtspraak volgt voorts dat als de patiënt bekend is met de producent en ook daar een vordering heeft neergelegd, de rechter eerder geneigd is het onredelijk te achten dat de hulpverlener wordt aangesproken, zij het wel in combinatie met andere factoren. Voor een succesvol beroep op de onredelijkheid van de toerekening als bedoeld in de wet is aldus nodig dat de hulpverlener stelt en, bij betwisting, bewijst dat, naast de onbekendheid van het gebrek, zich omstandigheden voordoen die maken dat aan zijn keuzevrijheid is getornd, dat aan de afwenteling op een verzekering is getornd en/of dat er een kenbare producent is die verhaal biedt of zou (hebben) moeten bieden. Lukt dit, dan rest de patiënt niets anders dan de fabrikant aansprakelijk te stellen. De patiënt trekt dan mogelijk aan het kortste eind als blijkt dat de fabrikant failliet is, zoals in het onderhavige geval.

Was de afwezigheid van kennis is gelegen in de omstandigheid dat het gebrek op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop de producent het product in het verkeer bracht, onmogelijk had kunnen worden ontdekt en dus door de hulpverlener niet te kennen was, maar evenmin door (de) producent(en), dan kan een verdergaande conclusie worden getrokken. Hoewel voor toerekening krachtens de wet, zoals hiervoor besproken, geen schuld vereist is, is het naar mijn mening een verdedigbaar standpunt om in een dergelijk geval de hulpverlener net als de fabrikant (artikel 6:185, eerste lid, aanhef en onder e, BW) van aansprakelijkheid te ontslaan door hem de tekortkoming door het gebruik van het gebrekkige product niet toe te rekenen. Daarbij zij wel benadrukt dat de hulpverlener stelt en, bij betwisting, bewijst dat een situatie als deze zich voordoet. Op hem rust immers de bewijslast van de onredelijkheid van de toerekening. Gezien de zware eisen die aan de fabrikant worden gesteld, zou een stelling in die zin niet snel aangenomen kunnen en mogen worden en lijkt het voor de hulpverlener noodzakelijk dat hij de fabrikant in rechte betrekt, teneinde het voor hem noodzakelijke bewijs te leveren. De patiënt draagt in geval van een succesvol beroep van de hulpverlener zijn eigen schade, want verhaal op de hulpverlener noch de producent is mogelijk.

4. Beschouwing
Centraal stond de vraag of hulpverleners op de veiligheid van producten vertrouwen als er een CE-markering op zit of dat zij toch kunnen worden aangesproken op het falen van een product. Beschreven is dat de CE-markering voor klasse III producten zoals borstprothesen wordt verkregen na een papieren onderzoek. Het feit dat een CE-markering is verkregen betekent dan ook slechts dat is voldaan aan minimumvereisten. De CE-markering vrijwaart de fabrikant noch de hulpverlener van aansprakelijkheid bij schade veroorzaakt door een gebrek in het product.

Ik sta daarom even stil bij de overweging van de Rechtbank Amsterdam, waarin staat dat de hulpverlener zich kan verlaten op de CE-markering (rov. 4.11). Terecht is daaraan ‘in beginsel’, toegevoegd, want er kunnen ondanks de CE-markering wel degelijk aanwijzingen zijn dat het product niet aan de veiligheidseisen voldoet en niet verder (hoeven) kijken dan de CE-markering lijkt me niet passen bij de zorgvuldigheid die een hulpverlener in acht moet nemen. Ik wijs in dat verband ook op de volgende passage in de Parlementaire Geschiedenis van artikel 6:77 BW (MvA II, p. 271): “Niettemin zal van het ziekenhuis, van de behandelende geneesheer en van de hem assisterende personen een grote mate van zorgvuldigheid kunnen worden geëist ten aanzien van de geschiktheid van de apparatuur en de geneesmiddelen die voor de voorgenomen behandeling aangewend zullen moeten worden. Daarmee zijn immers zwaarwegende belangen betreffende leven en gezondheid van de patiënt gemoeid.”

Juist(er) lijkt me daarentegen de overweging van de rechtbank dat de hulpverleners op geen enkele wijze kennis hadden kunnen hebben van de gebreken als gevolg van de grootscheepse fraude en dat dit een factor is die moet worden meegewogen bij de beoordeling van de redelijkheid van de toerekening als bedoeld in artikel 6:77 BW (rov. 4.11). Bij onbekendheid met het gebrek kan de hulpverlener zich op de onredelijkheid van de toerekening van de tekortkoming door het gebruik van het gebrekkige product beroepen. Of dit beroep succesvol is, hangt af van de weging van factoren door de rechter. De Rechtbank Amsterdam heeft, zoals duidelijk is, de CE-markering in haar afweging betrokken maar andere factoren zoals de deskundigheid van de hulpverleners en de verzekerbaarheid niet benoemd. Mogelijk is dit gelegen in de omstandigheid dat niet de patiënten zelf, maar de zorgverzekeraars als eisende partij zijn opgetreden. Niettemin is het niet zonder meer duidelijk waarom de andere factoren achterwege zijn gebleven.

Opmerkelijk is (ook) dat de rechtbank overweegt dat het feit dat een hele serie producten gebrekkig is, geen factor is die van belang is voor de toerekening (rov. 4.16). De wetgever zou een onderscheid van de hand hebben gewezen. De rechtbank verwijst in dat verband naar de Parlementaire Geschiedenis p. 271-272. Ik heb echter geen zinsnede kunnen vinden – ook niet na meerdere keren de pagina’s te hebben gelezen en anderen die pagina’s te hebben laten lezen – waarin dat staat verwoord.

Juist lijkt me, tot slot, dat het faillissement van PIP niet als factor voor toerekening is meegewogen (rov. 4.15). In zijn algemeenheid is faillissement van de één, geen reden om een ander zonder meer aansprakelijk te houden.

Mr. dr. R.P. Wijne

Rolinka Wijne, Wetenschappelijk Bureau

< Vorige

Volgende >

Spring naar toolbar