Arresten Hoge Raad

Hoge Raad 11 november 2022, ECLI:NL:HR:2022:1602

Producent aansprakelijk voor schade als gevolg op jonge leeftijd gebruiken van een off label voorgeschreven antidepressivum?

Een producent van een antidepressivum wordt aangesproken door een voormalig gebruiker. Hij klaagt de producent aan, aangezien het middel volgens hem ondeugdelijk is en aan hem is voorgeschreven in 2001 toen hij nog minderjarig was. Hij heeft als gevolg van het gebruik van het middel schade geleden. Naast het ontstaan van emotionele gedragsstoornissen, kreeg hij suïcidale gedachten en ondernam hij op 14-jarige leeftijd zijn eerste poging tot zelfdoding. Door onder meer forse agressie is hij permanent van school verwijderd en uit huis geplaatst. Het gebruik van Seroxat en de gevolgen daarvan hebben tot een maatschappelijk disfunctioneren geleid. Hij heeft inmiddels zes zware depressies en vijf pogingen tot zelfdoding achter de rug. De rechtbank heeft eiser in het gelijk gesteld. De producent zou onrechtmatig gehandeld hebben tegenover de gebruikers die zonder waarschuwing aan de risico’s (o.a. suïcidegevaar) van het middel werden blootgesteld.  Naar het oordeel van het hof heeft de producent geen waarschuwingsplicht geschonden. Vanaf het moment dat Seroxat op de markt kwam in 1991 is in de productinformatie opgenomen dat het gebruik van Seroxat bij kinderen wordt afgeraden omdat “de veiligheid en werkzaamheid” hiervan niet is vastgesteld bij “deze patiëntengroep”. Er is sprake geweest van “off label” gebruik, nu geïntimeerde Seroxat voorgeschreven heeft gekregen terwijl in de productinformatie (voor de arts) was opgenomen dat gebruik van Seroxat bij kinderen wordt afgeraden. Ook het causaal verband tussen de schade en de vermeende schending van de waarschuwingsplicht is niet vast komen te staan. De onderbouwing van zijn stelling dat al deze narigheid het gevolg is van het gebruik van (vijf maanden) Seroxat is volgens het hof onvoldoende. De Hoge Raad volgt de uitspraak van het hof. De producent kan niet worden tegengeworpen dat de huisarts het middel ‘off-label’ heeft voorgeschreven. Er is dus geen sprake van schending van de waarschuwingsplicht en daarbij ontbreekt het causaal verband. De producent is niet aansprakelijk.